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CMCT-中药新药撤回品种重新申报专家论证会纪要
新闻中心 2016-06-22 10:49:33

 2016年06月03日总局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(2016年第113号),为更好理解总局公告精神,做好后续相关工作,由全国中医药(amg88)物临床试验机构联盟(CMCT)主办、上海亚美游医药(amg88)科技有限公司承办“中药新药撤回品种重新申报专家论证座谈会”于2016年6月21日在北京广西大厦召开,会议以“理解精神、明确方向”为宗旨,邀请相关中药新药审评专家、核查专家、统计学家和临床专家参加会议,包括上海中医药(amg88)大学协同创新中心张磊教授、国家卫生计生委卫生发展研究中心程龙教授、北京中医药(amg88)大学王停教授、第四军医大学夏结来教授、天津中医药(amg88)大学张俊华教授、中国中医科学院西苑医院高蕊教授、天津中医药(amg88)大学第一附属医院胡思源教授、湖南中医药(amg88)大学第一附属医院赵艳玲教授、中国中医科学院广安门医院吴萍教授、四川大学华西医院余勤教授、上海中医药(amg88)大学附属曙光医院元唯安教授、广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院、贵州中医药(amg88)大学第一附属医院潘定举教授和首都医科大学北京市中中医院程金莲教授等。来自天士力、江苏康缘、瑞阳制药、正大青春宝、桂林三金、上海雷允上、太极集团、北京同仁堂、四川美大康、丽珠集团等41企业代表参加,会议由广州中医药(amg88)大学第一附属医院杨忠奇教授主持。

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     高蕊教授结合数据自查核查要求对113号进行详细解读,元唯安教授就重新申报如何进行补充完善资料、杨忠奇教授就如何开展补充完善临床试验、赵艳玲教授就结合新的技术指导原则如何重新开展临床试验、梁春才教授就如何判定临床试验真实性、完整性和规范性等进行专题演讲,与会专家紧扣主题进行补充说明,结合实际情况进行讨论,形成“中药新药撤回品种重新申报”工作路径和专家共识:

    1.按照自查核查标准,请中药新药核查经验丰富专家对拟重新申报品种进行严格核查,评估临床数据真实性、完整性和规范性;

    2.针对核查结果邀请中药新药审评、统计、设计和实施经验丰富的专家组对项目进行会诊,形成明确的结论,规划路径;

    3.拟通过完善资料重新申报的品种,应有非常充分可靠的依据;

    4.对于通过开展补充完善临床试验之后重新申报品种,试验设计和操作非常重要,特别做好与以往研究的对接;

    5.对于重新开展临床试验的,必须按照新的技术指南开展。

     到场企业积极讨论并就遇到各类实际问题进行提问,专家们予以现场解答和辅导;为方便企业解决实际困难,全国中医药(amg88)物临床试验机构联盟(CMCT)承诺将为广大企业提供技术支持,企业有任何涉及临床试验的技术问题可发邮件到联盟邮箱CMCT@vip.163.com, CMCT尽微薄之力为中医药(amg88)事业发展而努力工作。

     本次会议得到上海亚美游医药(amg88)科技有限公司大力支持,从会议组织、后勤保障和经费支持均尽心尽力,与会企业和各机构专家对上海亚美游医药(amg88)科技有限公司热心支持行业发展给予高度评价和欣赏