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热烈祝贺:瑞康医院药物临床试验Ⅰ期研究室启动
新闻中心 2017-11-25 13:29:25

        20171125日,广西仿制药BE临床试验及生物样品分析数据审核要求培训班暨广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院药物临床试验I期研究室启动仪式在广西瑞康医院隆重举行。

    我司袁钧董事长受邀参加剪裁仪式并致辞。

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 我司袁钧董事长受邀参加剪裁仪式并致辞

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 我司袁钧董事长受邀参加剪裁仪式并致辞 

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 我司袁钧董事长受邀参加剪裁仪式并致辞

    广西自治区食品药品监督管理局注册处黄祥远处长、四川大学华西医院GCP中心主任梁茂植教授、上海曙光医院GCP专家贺敏教授、自治区食品药品监督管理局培训咨询中心谢柏良副主任,广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院院长唐友明教授,党委书记高宏君教授,广西中西医结合研究所所长龙学明教授,副院长庞刚教授,党委副书记、纪委书记黄建民教授,副院长陈锋教授等领导及专家出席,广西区市医院GCP主任及工作人员,广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院院长办公室、党委办公室、医务部、护理部、科技部、药学部、GCP办公室、药物临床试验I期研究室等相关科室人员、上海亚美游医药(amg88)科技有限公司袁钧董事长受邀参加剪裁仪式并致辞。

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启动会现场

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广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院党委书记高宏君主持启动仪式

    自治区食品药品监督管理局注册处黄祥远处长在讲话中指出,药品关系人身健康和生命安全,药品安全责任重于泰山。新药的研究开发关键环节就是药物临床试验,而I期药物临床试验是新药研究的非常重要的环节。药物临床试验肩负着药品有效性与安全性的重任。目前我国已批准1.5万个药品品种,16.8万个批准文号,主要以仿制药为主。为提高仿制药质量标准,我国目前对已上市仿制药分批开展一致性评价,逐步解决已上市药品的质量问题。明确289个口服基药品种必须在2018年底前完成一致性评价。单靠现有的数十家I期临床试验机构开展BE试验,一致性评价将无法按期完成,BE试验机构与BE的供需矛盾短期内仍十分突出。广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院积极响应国家层面的需求,以仿制药一致性评价、生物等效性研究为抓手,建设I期临床试验研究室,将有助于缓解广西及全国一致性评价的压力,有利于降低医药(amg88)总费开支,提高国产仿制药竞争力。同时借助临床药物试验平台争取有朝一日发展成为新医疗技术、新药品、新医疗器械的转化中心。希望瑞康医院在临床试验过程中严格执行GCP有关要求,以实际行动落实“四个最严”的标准,通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设,保护受试者的权益、严控试验风险,严抓项目质量、不断学习提升水平,创建GCP品牌。

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自治区食品药品监督管理局注册处黄祥远处长致辞

    唐友明院长首先对各位领导及嘉宾的到来表示热烈欢迎和衷心的感谢,他向大家介绍了广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院基本情况及医院药物临床试验Ⅰ期研究室的筹建过程。他介绍,医院药物临床试验机构于20088月通过卫生部和国家食品药品监督管理局组织的现场考核获资格认定,现设有中医骨科、中医消化、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医神经内科、中医肿瘤、中医妇科、中医心血管9个专业。主要承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验研究。医院于今年5月份正式立项I期临床试验研究室组建工作,得到我公司的大力支持,以及四川大学华西医院GCP中心主任梁茂植教授、上海中医药(amg88)大学曙光医院GCP中心主任元唯安教授的热情指导。筹备组克服诸多困难,建成了占地面积1000多平方米,设33张研究病床,是广西区直医院首家建成并可投入使用的I期临床研究室。科技兴国,科研兴院。通过开展药物临床试验,可以培养医生严谨的科学态度、提高科研素质,自从开展临床试验以来,医院科研工作有了突飞猛进的发展,广大医务人员科研理念逐渐增强,科研能力逐步提高,不断涌现与临床试验有关的SCI论文。希望在大家的共同努力下,药物临床试验研究严格按照GCP的要求开展临床试验,做大做强,创建出瑞康GCP品牌,更好的提升医院形象,提高临床试验的质量,切实保障人民群众“舌尖上的安全”。

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广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院唐友明院长致辞

    四川大学华西医院GCP中心主任梁茂植教授指出,瑞康医院领导将I期临床试验病房选址紧邻医院ICU病区,充分体现出对GCP法规、志愿受试者安全和权益的保护、以及临床试验风险防控的深刻理解,这样的布局在全国范围内也是首屈一指的。广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院药物临床试验I期研究室的建成和投入使用,将使该院成为广西区直医疗机构首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物I期临床研究工作的医疗机构,可推动医院临床研究水平进一步提升,并在助力广西医药(amg88)产业在一致性评价中的突围方面起到重要的作用。

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四川大学华西医院GCP专家梁茂植教授作讲话

    上海亚美游医药(amg88)科技有限公司袁钧董事长在讲话中表示,相信在广西药监局、瑞康医院各位领导及专家的支持下,瑞康医院药物临床试验Ⅰ期研究室一定会成为在国内有相当影响力的研究中心。

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上海亚美游医药(amg88)科技有限公司袁钧董事长致辞

    自治区食品药品监督管理局注册处黄祥远处长、四川大学华西医院GCP专家梁茂植教授、上海曙光医院GCP专家贺敏教授、广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院院长唐友明教授,党委书记高宏君教授,广西中西医结合研究所所长龙学明教授,副院长庞刚教授,党委副书记、纪委书记黄建民教授,副院长陈锋教授、上海亚美游医药(amg88)科技有限公司袁钧董事长,共同为瑞康医院药物临床试验Ⅰ期研究室揭牌。

    在培训班上,四川大学华西医院GCP中心主任梁茂植教授、上海曙光医院GCP专家贺敏教授分别为学员带来了精彩的《新药临床试验全球和我国监管要求与趋势》、《浅谈Ⅰ期临床试验的实施要点》报告,共同探讨临床研究的新技术、新方法及标准操作要求,学员纷纷表示受益匪浅,希望两位专家经常来分享经验。

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自治区食品药品监督管理局培训咨询中心谢柏良副主任出席培训会并作讲话

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广西中医药(amg88)大学附属瑞康医院陈锋副院长出席培训会并作讲话

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四川大学华西医院GCP专家梁茂植教授作报告

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上海曙光医院GCP专家贺敏教授作报告

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培训班现场

    参会人员纷纷参观了药物临床试验I期研究室。瑞康医院Ⅰ期临床试验病房设有临床试验病床33张,有独立的受试者接待室、受试者活动室、标本采集室、抢救室,并配备完整的医疗急救设备。试验区域设有完备的紧急呼叫系统。功能分区布局流畅、房间配置规范齐备、空间面积需求合理,能很好地满足瑞康医院开展仿制药一致性评价和创新药Ⅰ期临床试验的空间和病床需求。

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参观Ⅰ期临床试验研究室

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参观Ⅰ期临床试验研究室

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参观Ⅰ期临床试验研究室

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合影留念

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合影留念